說(shuō)起醫(yī)用植入金屬資料，許多人或許會(huì)在第一時(shí)間想起用于骨折內(nèi)固定的鋼板和螺釘。現(xiàn)在運(yùn)用較多的是奧氏體不銹鋼。奧氏體不銹鋼無(wú)磁性、抗腐蝕功能好、易加工成形，它不僅被用于制作骨折內(nèi)固定器械，還被廣泛用于制作人工關(guān)節(jié)、各種齒冠、冠橋、固定支架、植入電極、人工心臟瓣膜等。但是，現(xiàn)在這些資料卻因其組分的原因還存在一定問(wèn)題。

近來(lái)，在國(guó)家“863”方案、國(guó)家自然科學(xué)基金重點(diǎn)項(xiàng)目、中科院常識(shí)立異重要方向性項(xiàng)目以及省市方面的贊助下，由我國(guó)科學(xué)院金屬研討所楊柯研討員領(lǐng)導(dǎo)的生物醫(yī)用資料與器材課題組取得了重要發(fā)展。他們研制的新式醫(yī)用高氮無(wú)鎳奧氏體不銹鋼在我國(guó)藥品生物制品檢定所經(jīng)過(guò)了細(xì)胞毒性、溶血、致敏反響、急性毒性實(shí)驗(yàn)、血栓實(shí)驗(yàn)及遺傳毒性等重要生物學(xué)功能查驗(yàn)，并在廣州軍區(qū)總醫(yī)院完結(jié)了植入動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研討

讓人又愛(ài)又恨的鎳

在其時(shí)被廣泛運(yùn)用的醫(yī)用奧氏體不銹鋼中，鎳是一種重要的合金化元素。楊柯通知《科學(xué)時(shí)報(bào)》記者：“它的首要作用是使不銹鋼構(gòu)成安穩(wěn)的奧氏體結(jié)構(gòu)，從而改進(jìn)不銹鋼的耐腐蝕性、可塑性、可焊接性和韌性等功能，安穩(wěn)的奧氏體結(jié)構(gòu)還可以使不銹鋼具有無(wú)磁性。醫(yī)用316L和317L奧氏體不銹鋼中的鎳含量要求在10%~14%，醫(yī)用304L不銹鋼中的鎳含量也在8%~10%。”但是，鎳又是一種潛在的致敏因子，許多的臨床表現(xiàn)現(xiàn)已證明，鎳及其化合物會(huì)對(duì)人類發(fā)作損害。其間最常見(jiàn)的損害是鎳觸摸性皮炎，發(fā)病率較高，過(guò)敏性強(qiáng)者會(huì)發(fā)作濕疹?！爱?dāng)與人體觸摸時(shí)，鎳離子可經(jīng)過(guò)毛孔和皮脂腺滲透到皮膚里邊去，引起皮膚過(guò)敏發(fā)炎，其臨床表現(xiàn)為皮炎和濕疹。”楊柯說(shuō)道，“現(xiàn)在歐盟運(yùn)用的1歐元和2歐元硬幣中鎳元素的開(kāi)釋就或許使有鎳過(guò)敏傾向的人群的皮膚引起激烈的過(guò)敏反響。”

更應(yīng)引起人們警覺(jué)的是：鎳離子在生物體內(nèi)富集還或許誘發(fā)毒性效應(yīng)，發(fā)作細(xì)胞損壞和發(fā)炎反響，對(duì)生物體有致畸、致癌的損害性。而含鎳醫(yī)用金屬資料植入人體后，因?yàn)椴豢杀苊獾母g、磨損，鎳離子等金屬離子會(huì)開(kāi)釋到接近安排，易誘發(fā)過(guò)敏、感染等安排反響，特別是對(duì)鎳過(guò)敏的患者尤為嚴(yán)重。著名醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》（The Lancet）曾經(jīng)有報(bào)導(dǎo)指出，不銹鋼心血管支架中鎳、鉻和鉬等金屬離子開(kāi)釋引起的過(guò)敏反響或許是心血管支架再狹隘的間接原因之一。

正是因?yàn)殒囋貙?duì)人體的損害，許多國(guó)家對(duì)日用和醫(yī)用金屬資料中的鎳含量擬定了越來(lái)越高的要求，相關(guān)規(guī)范中所答應(yīng)的最高鎳含量也越來(lái)越低。鑒于含鎳醫(yī)用金屬資料或許對(duì)人體健康形成的損害，專家建議最好的方法就是嚴(yán)厲制止或約束各種直觸摸摸人體的金屬資料（如植入器材、牙科資料、首飾等）中的鎳含量。

以氮代鎳的科技攻關(guān)

楊柯課題組在醫(yī)用無(wú)鎳不銹鋼方面的研討從2000年就開(kāi)端了。楊柯說(shuō)：“其時(shí)的方針是為了開(kāi)發(fā)一種不銹鋼新資料，用于替代心血管支架用的醫(yī)用316L不銹鋼，并開(kāi)發(fā)出新一代心血管支架?！?/p>

但是，任何一項(xiàng)新技能的探索都不是一往無(wú)前的。楊柯通知記者：“在研討過(guò)程中遇到了許多科學(xué)問(wèn)題或技能難關(guān)需求咱們處理。”新式不銹鋼的研討開(kāi)發(fā)思維是以氮元素替代鎳元從來(lái)安穩(wěn)不銹鋼的奧氏體結(jié)構(gòu)，由此帶來(lái)的首要科學(xué)問(wèn)題包含新式不銹鋼的化學(xué)成分優(yōu)化規(guī)劃（特別是鋼中氮含量的優(yōu)化斷定）、高氮不銹鋼的鍛煉和加工、氮對(duì)不銹鋼生物相容性的影響規(guī)則及相關(guān)機(jī)理等。例如高氮無(wú)鎳奧氏體不銹鋼比較傳統(tǒng)醫(yī)用不銹鋼僅僅是成分上的差異，即摒棄了鎳而加入了氮，而奧氏體結(jié)構(gòu)未變，但其卻表現(xiàn)出更為優(yōu)秀的血液相容性，是加氮的貢獻(xiàn)還是去鎳的影響，國(guó)內(nèi)外的研討者也沒(méi)有給出清晰的定論。

經(jīng)過(guò)幾年的研討，楊柯的團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)，首先是鎳的去除改進(jìn)了不銹鋼的血液相容性，而跟著鋼中氮含量的進(jìn)步，高氮無(wú)鎳奧氏體不銹鋼的血液相容性也會(huì)逐步進(jìn)步。楊柯介紹說(shuō)：“咱們還與東北大學(xué)資料與冶金學(xué)院的姜周華教授領(lǐng)導(dǎo)的課題組協(xié)作，霸占了高氮不銹鋼的鍛煉難題，取得
了化學(xué)成分合格的實(shí)驗(yàn)資料?！?/p>

據(jù)楊柯介紹，在研討中，他們還遇到了許多其他困難，例如在實(shí)驗(yàn)研討中需求許多的新鮮血液，因?yàn)楝F(xiàn)在國(guó)家對(duì)血液控制非常嚴(yán)厲，供給之前需求重復(fù)檢測(cè)，致使他們得到的都是幾天后的陳腐血液，影響實(shí)驗(yàn)成果。“為了確保實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性，確保許多的重復(fù)實(shí)驗(yàn)的順利進(jìn)行，許多情況下是詳細(xì)擔(dān)任這個(gè)項(xiàng)目的任伊賓博士自愿獻(xiàn)血來(lái)完結(jié)實(shí)驗(yàn)，他已為這項(xiàng)實(shí)驗(yàn)獻(xiàn)血10屢次。”楊柯說(shuō)。

在楊柯團(tuán)隊(duì)研討開(kāi)發(fā)過(guò)程中，相繼得到了國(guó)家“863”項(xiàng)目、國(guó)家自然科學(xué)基金重點(diǎn)項(xiàng)目、中科院常識(shí)立異重要方向性項(xiàng)目以及省市當(dāng)?shù)氐确矫娴馁澲！罢且驗(yàn)樵S多資金的支撐，才使咱們可以展開(kāi)許多的研討和測(cè)驗(yàn)作業(yè)，取得了許多實(shí)驗(yàn)研討成果，并取得了最終的成功?！睏羁抡f(shuō)道。

等待2012年謀?；颊?/p>

現(xiàn)在，楊柯團(tuán)隊(duì)關(guān)于新式高氮無(wú)鎳奧氏體不銹鋼的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)首要會(huì)集在骨科醫(yī)療器械和心血管支架。他們研制的新資料的細(xì)胞毒性、溶血、致敏反響、急性毒性實(shí)驗(yàn)、血栓實(shí)驗(yàn)及遺傳毒性等生物安全性方面現(xiàn)已在我國(guó)藥品生物制品檢定所經(jīng)過(guò)了查驗(yàn)。別的，選用無(wú)鎳奧氏體不銹鋼和醫(yī)用317L不銹鋼制作的微型骨板，也在廣州軍區(qū)總醫(yī)院運(yùn)用新西蘭大白兔進(jìn)行了3個(gè)月的股骨骨折重建內(nèi)固定比照研討，實(shí)驗(yàn)成果表明無(wú)鎳奧氏體不銹鋼適宜用于加工骨板和骨螺釘?shù)葍?nèi)固定植入器材。楊柯泄漏，無(wú)鎳奧氏體不銹鋼心血管支架的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)將在2010年上半年開(kāi)端。

現(xiàn)在，國(guó)際上只要一家美國(guó)公司開(kāi)發(fā)的醫(yī)用高氮無(wú)鎳奧氏體不銹鋼和一家瑞典公司開(kāi)發(fā)的加氮低鎳醫(yī)用奧氏體不銹鋼現(xiàn)已在歐美商場(chǎng)得到許多運(yùn)用。而國(guó)內(nèi)現(xiàn)在只要中科院金屬研討所正在進(jìn)行醫(yī)用無(wú)鎳奧氏體不銹鋼及相關(guān)醫(yī)療器械的研制作業(yè)，具有自主常識(shí)產(chǎn)權(quán)，并與國(guó)際水平相當(dāng)。楊柯說(shuō)：“無(wú)鎳奧氏體不銹鋼植入器材開(kāi)發(fā)在完結(jié)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)后，還需求完結(jié)國(guó)家規(guī)定的臨床植入實(shí)驗(yàn)，然后才干取得試生產(chǎn)答應(yīng)，投入臨床運(yùn)用。因?yàn)榕R床實(shí)驗(yàn)以及相應(yīng)產(chǎn)品批閱的周期較長(zhǎng)，咱們預(yù)計(jì)2011年開(kāi)端臨床實(shí)驗(yàn)，爭(zhēng)取在2012年取得商場(chǎng)準(zhǔn)入?！?/p>

楊柯指出，跟著相關(guān)基礎(chǔ)性研討作業(yè)的不斷深入，醫(yī)用高氮無(wú)鎳奧氏體不銹鋼在資料鍛煉和加工工藝方面的日漸老練，必將會(huì)推進(jìn)這一新式醫(yī)用不銹鋼的臨床運(yùn)用及發(fā)展。新式無(wú)鎳奧氏體不銹鋼在醫(yī)療器械、食品餐飲器械、首飾及其他與人體常常觸摸的不銹鋼產(chǎn)品方面都將會(huì)有很大的需求商場(chǎng)，并有或許逐步替代現(xiàn)有的含鎳醫(yī)用不銹鋼。