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我國(guó)醫(yī)療器械商場(chǎng)所需的醫(yī)用不銹鋼
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- 發(fā)布時(shí)間:2018-11-07
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不銹鋼是一類特殊鋼資料,鋼中的Cr含量要超越12%,以確保其特有的耐腐蝕功能。不銹鋼根據(jù)不同的耐腐蝕功能和強(qiáng)度要求,按其顯微安排分為奧氏體、鐵素體、馬氏體、雙相和沉淀硬化等多種類型,其間以AISI316L和317L為代表的奧氏體不銹鋼是最常用的外科植入金屬資料,其他類型不銹鋼首要用于制作醫(yī)療東西或特殊手術(shù)器械。
醫(yī)用不銹鋼與工業(yè)結(jié)構(gòu)用不銹鋼比較,因?yàn)橐笃湓谌梭w內(nèi)堅(jiān)持優(yōu)秀的耐腐蝕性,以削減金屬離子溶出,防止晶間腐蝕、應(yīng)力腐蝕等部分腐蝕現(xiàn)象發(fā)作,防止形成植入期間失效開(kāi)裂,確保植入器械的安全性,因此其化學(xué)成分要求相對(duì)嚴(yán)厲。醫(yī)用不銹鋼特別是植入用不銹鋼,其間的Ni和Cr等合金元素含量均高于一般不銹鋼,S和P等雜質(zhì)元素含量要低于一般不銹鋼,并明確規(guī)定鋼中非金屬夾雜物尺度要?jiǎng)e離小于1.5級(jí)(細(xì)系)和1級(jí)(粗系)。為了防止醫(yī)用不銹鋼發(fā)作晶間腐蝕,還要求其具有更低的C含量。跟著冶金技能的前進(jìn)和使用要求的提高,在最近幾年修訂的醫(yī)用不銹鋼國(guó)內(nèi)外規(guī)范中,全部要求鋼中C含量不高于0.03%(如ASTMF138-03,ASTMF139-03,ISO5832-1-2007,GB4234-2003等)。
幾種國(guó)產(chǎn)醫(yī)用植入物不銹鋼的化學(xué)成分見(jiàn)下表:
鋼種
C
Cr
Ni
Mn
Mo
Cu
Si
S
P
N
00Cr18Ni14Mo3
≤0.03
17-19
13-15
≤2.0
2.25-3.0
≤0.5
≤1.0
≤0.01
≤0.025
≤0.1
00Cr18Ni15Mo3N
≤0.03
17-19
14-16
≤2.0
2.35-4.2
≤0.5
≤1.0
≤0.01
≤0.025
0.1-0.2
近年來(lái),我國(guó)醫(yī)療器械職業(yè)對(duì)質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的醫(yī)用不銹鋼線材、棒材、骨科專用板材、螺釘?shù)劝氤善返男枨罅匡@著上升,每年都在幾百噸以上。我國(guó)醫(yī)療器械商場(chǎng)所需的醫(yī)用不銹鋼首要包含304,317L,420J2,3Cr13Mo,6Cr13Mo,00Cr18Ni14Mo3,00Cr18Ni15Mo3等。
我國(guó)不銹鋼醫(yī)療器械的潛力巨大,但相關(guān)工業(yè)的根底依然相對(duì)單薄,工業(yè)技能及質(zhì)量總體上處于世界中游水平。尤其是在不銹鋼醫(yī)療器械產(chǎn)品的規(guī)劃、制作和歸納配套才能上,還不能徹底供給滿意臨床需求的各種產(chǎn)品,需求得到更大的技能推動(dòng)作用。我國(guó)醫(yī)用不銹鋼資料及相關(guān)醫(yī)療器械工業(yè)往后將直接面臨著國(guó)內(nèi)外商場(chǎng)的巨大機(jī)會(huì)和應(yīng)戰(zhàn),應(yīng)該向更高水平的方向不斷發(fā)展。
我國(guó)在高氮無(wú)鎳醫(yī)用奧氏體不銹鋼、抗菌不銹鋼以及相關(guān)外表改性技能等新式醫(yī)用不銹鋼及技能研究方面與世界發(fā)展水平適當(dāng),跟著對(duì)無(wú)鎳不銹鋼的抗凝血機(jī)制、抗菌不銹鋼的抗細(xì)菌感染機(jī)制、醫(yī)用不銹鋼的外表活性化、新式醫(yī)用不銹鋼的生物安全性和力學(xué)相容性等相關(guān)根底性研究的不斷深入進(jìn)行,必將會(huì)進(jìn)一步推動(dòng)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新式醫(yī)用不銹鋼的臨床使用及新式不銹鋼醫(yī)療器械的規(guī)劃和制作,發(fā)生新的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。
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